NovaBridge 18 aylık verinin ardından FDA ile Faz 3'te anlaştı

NovaBridge Biosciences (Nasdaq: NBP), 71 hastanın yer aldığı Faz 1b klinik çalışmasından elde edilen uzun vadeli verilerin ardından, mide-özofagus kanseri tedavisi için geliştirdiği givastomig adayında Faz 3 aşamasına geçiş için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile protokol uzlaşmasına vardı. İspanya'nın Madrid kentinde düzenlenen ESMO 2026 Kongresi'nde sunulan güncel sonuçlar, ilacın nivolumab ve kemoterapi kombinasyonundaki etkinliğini ve güvenlik profilini ortaya koydu.

Madrid'deki kongrede paylaşılan ve 6 Ağustos 2026 tarihine kadarki hasta takibini kapsayan analiz, 8 mg/kg ve 12 mg/kg doz gruplarını içerdi. Şirket, nihai geliştirme dozu olarak belirlenen 8 mg/kg kohortunda medyan takip süresinin yaklaşık 18 aya ulaştığını bildirdi. Çalışmada givastomig, tümör hücrelerindeki CLDN18.2 protein ekspresyon seviyesinden bağımsız olarak, en düşük seviyelerde dahi klinik yanıt üretti.

Klinik çalışmada ilaca bağlı dördüncü veya beşinci derece ciddi bir yan etki gözlenmedi. Bağışıklık kaynaklı yan etkilerin nadir seyrettiği, en sık kaydedilen ikinci derece gastrit vakalarının ise yönetilebilir düzeyde kaldığı belirtildi. Massachusetts General Hospital Öğretim Üyesi Dr. Samuel J. Klempner, geniş hasta grubunda elde edilen tutarlı yanıtların ve uzun süreli etkinliğin ilacın Faz 3 aşamasına taşınmasını desteklediğini ifade etti.

NovaBridge Tıbbi Direktörü Dr. Phillip Dennis, FDA ile yürütülen görüşmeler sonucunda hedef hasta grubu, dozaj ve birincil sonlanım noktalarını içeren küresel Faz 3 protokolünün netleştiğini belirtti. Daha önce ABD makamlarından Yetim İlaç ve Hızlı Yol statüleri alan program kapsamında, ruhsatlandırma sürecine temel oluşturacak küresel Faz 3 denemesinin başlatılması planlanıyor.